基於 CT 影像瞭解樣品瓶完整性的塞子密封過程

概述

利用捲曲鋁帶來固定彈性體瓶塞的密封系統，最常用來密封含有腸胃外藥物的玻璃瓶。此密封系統可保護內容物免受環境因素（包括微生物污染）影響。micro-CT 可提供注射劑小瓶密封過程前後的彈性體塞和鋁帶位置詳細資訊，並用於評估密封完整性，確定是否需要調整密封過程來確保密封完整性。作為與 Micro Photonics 公司聯合專案的一部分，Synopsys Simpleware 軟體用於精確建模和分析 micro-CT 數據。

亮點

透過 X 光 CT 數據詳細研究小瓶的完整性
使用 Simpleware 軟體對瓶蓋變形進行廣泛的影像處理、分割和表面偏差分析
本案例為更廣泛地分析不同藥瓶封蓋場景拓展了可能性

影像擷取

對密封完成前後從生產線取出的兩個單獨的小瓶進行高解析度 X 射線 micro-CT 掃描。第一個小瓶代表開放結構，其中彈性體塞和鋁帶就位，兩者皆尚未被壓縮。第二個小瓶代表閉合或密封結構，鋁帶已完全捲曲以壓縮瓶塞來密封小瓶。在 Bruker SkyScan 1275 Micro-CT 上成像，重建投影為各向同性體素尺寸 25 微米的連續切片影像。

圖：在密封過程的兩個不同階段對注射用小瓶進行高解析度 micro-CT 掃描。左側的掃描顯示開放配置，右側的掃描顯示閉合配置。

影像處理/分割

每個小瓶中的影像都會以點陣圖影像堆疊匯入 Simpleware ScanIP 軟體環境。使用閾值、形態過濾器和 3D 編輯工具的組合，對兩種配置的小瓶、瓶塞和密封帶進行分割。在進一步處理之前，對分割資料套用平滑濾波器以平滑表面。

圖：使用 Simpleware 軟體建立的開啟配置的分割小瓶，其中鋁密封件就位（左），鋁密封件被隱藏以顯示未壓縮的塞子（右）。

密封過程的特點

兩種小瓶結構的分割塞子和鋁帶轉換為 STL 檔，導入包含開放藥瓶結構的影像資料的案例文件中進行比較。使用 Simpleware CAD 模組進行表面偏差分析，透過將閉合結構中的塞子與開啟結構中的塞子進行比較來量化塞子的變形。表面偏差過程涉及將閉合結構中與小瓶頂部接觸的塞子表面與打開配置中塞子上的等效表面進行配準。

透過使用開口塞作為參考表面並測量從開口塞上的採樣點到變形塞上的最近點的距離來測量表面偏差。然後測量的距離以彩色圖的形式顯示在參考塞上。使用 Simpleware ScanIP 將變形帶疊加到原始開放帶的影像上來視覺化密封過程中鋁帶的變形。該條帶也被記錄到小瓶表面，並創建顯示封閉條帶相對於開放條帶重疊的影像以視覺化變形。

結果

將變形的塞子疊加到打開的塞子和小瓶的影像上，可提供有關塞子在密封過程中如何變形的定性資訊。塞子的頂部被壓縮，這導致塞子在小瓶的頂表面上和小瓶邊緣上的唇緣上橫向變形。可以看到位於瓶頸部內的塞子部分在密封過程中被迫向下進入瓶中。

圖：A) 變形的塞子剖面（綠色）覆蓋在打開的塞子（紅色）和小瓶剖面上； B) 變形的鋁帶剖面（綠色）覆蓋在開放的密封帶（紅色）和小瓶剖面上； C) 塞子和密封帶處於開啟狀態； D) 處於關閉狀態的塞子和密封帶。如圖所示進行的測量表明，當關閉與打開結構相比壓縮了 22%。

Simpleware 軟體中的表面偏差圖可量化變形，觀察並量化瓶塞壁的橫向變形以及瓶塞頂部的向下變形和塞子底部到小瓶中的移動，塞子的最大變形量為 1.07 毫米，變形最大的區域對應於塞子的頂部。觀察到塞子側壁的橫向變形不均勻，最大橫向變形集中在塞子的一側。

圖：A) 閉合配置（半透明綠色）變形的塞子覆蓋在打開塞子（紅色）上； B) C) 和 D) 彩色圖顯示了使用打開塞子作為參考表面的關閉塞子的變形。

所得的數據也顯示鋁帶的變形（捲曲）不均勻。

圖：金屬密封帶的底面打開配置（左）和閉合配置（右）。注意閉合配置中壓接的不均勻性。

本案例研究展示了一種非破壞性量化和評估注射瓶密封過程中彈性體蓋和密封帶變形的方法，需要做額外的工作來將變形值與小瓶的實際密封品質相關聯，為了進一步開發此模型，需要對在不同的小瓶封蓋機設定下封閉的小瓶進行額外的測試，這些額外的樣本還應接受傳統的容器封閉完整性測試，以與使用本手稿中描述的方法確定的結果進行比較。透過關聯這些結果，可以更好地了解密封過程中塞子和鋁帶的變形如何影響密封的完整性。

參考資料